单项选择题GMP(药品生产质量管理规范)为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、()等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
A.中药制剂
B.液体制剂
C.固体制剂
D.血液制品
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1.单项选择题定量限常一般以信噪比为()时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。
A.10:1
B.8:1
C.5:1
D.3:1
2.单项选择题每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括、产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期()。
A.后一年
B.药品有效期
C.后三年
D.后二年
3.单项选择题用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
4.单项选择题黄芪是()科植物。
A.菊科
B.蓼科
C.豆科
D.膜荚科
5.单项选择题交叉污染、不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染是指()。
A.交叉感染
B.差错
C.混淆
D.交叉污染
6.多项选择题清洁验证应根据所涉及的物料,合理地确定()的限度标准
A.清洁剂
B.活性物质残留
C.微生物污染
D.消毒剂
10.多项选择题对于人工清洗程序,清洁验证时应评估影响清洁效果的以下因素()
A.操作人员
B.清洁规程详细程度
C.最差条件(有明确的可变因素时)
D.清洁剂的种类