伦理委员会的委员均应当具备伦理审查的资格，定期接受伦理审查的培训。

中药注射剂的不良反应特点不包括（）

在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意。

临床试验合同中明确允许监查员、稽查员等可直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。

药物临床试验质量管理规范是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范的。

除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当在严重不良事件获知的24小时内向申办者书面报告。

《药物临床试验质量管理规范》已明确源数据的定义。故临床试验方案不用额外明确何种试验据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，不需要与研究者沟通，可自行采取适当措施防止再次发生。

生物等效性研究技术指导原则适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂。

临床试验方案中的样本量是根据研究者和申办者的经验确定的。