多项选择题药品生产工艺研究范围一般包括（）
A.物料属性
B.工艺操作
C.工艺放大
D.工艺控制
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1.多项选择题什么是品种档案（）
A.是一个药品从注册申报到退市全生命周期的可追溯电子记录
B.是药品监管信息化的一个重要组成部分
C.是追责的重要依据和判断是否存在擅自变更行为的基准
D.是收载药品上市许可持有人失信行为的载体
2.多项选择题生物制品细胞培养基的改变的潜在影响有（）
A.新的外源因子、有害成份
B.糖基化
C.多聚体
D.宿主细胞杂质
3.多项选择题表面微生物测试取样点设定时主要考虑以下哪些方面（）
A.洁净室的大小
B.设备、管路等的复杂程度
C.生产活动的重要性
D.易受污染的部位
4.多项选择题以下选项中属于固体片剂关键质量属性的有（）
A.片剂规格
B.片剂溶出度
C.压片转速
D.片剂硬度
5.多项选择题失效模式和影响分析（FMEA）是一个以小组为导向的、系统的、定性的分析方法，旨在（）
A.评估产品或过程的潜在失效风险
B.分析失效的原因和影响
C.记录预防和检测手段
D.建议采取的措施以降低风险
6.多项选择题在制药厂生产车间，下列设施、设备属于有限空间的是（）
A.反应塔
B.发酵罐
C.料仓
D.冷藏库
7.多项选择题药品一致性研制及生产现场检查的要求包括（）
A.真实性
B.一致性
C.数据可追溯性
D.合规性
8.多项选择题药学一致是一致性评价的基石，产品质量主要受以下哪些因素影响（）
A.原料药
B.辅料
C.处方工艺
D.包装材料
9.多项选择题以下属于亚硝胺类基因毒性杂质的有（）
A.NDMA
B.NDBA
C.MBS
D.NPIP
10.多项选择题有机药物中不属于不稳定结构的是（）
A.酚羟基
B.酯键
C.醛基
D.酰胺键