多项选择题关于原辅料的称量,下列哪种说法是正确的?()

A.将所需称量的原辅料拉至称量间,每次只称量一个
B.因为下一步就要混合,所以可以将按处方称量好的原辅料倒在同一容器中
C.称量剩余的物料,扎口,再贴上物料标签,然后送至暂存间
D.只将一种物料运送至称量间,称量完后,退回暂存间,再将另一种物料运送至称量间称量
E.因为所称量的物料都是用于同一品种的生产,因此,称完一种物料后不需要清场,只有当指生产指令上所有物料都称量完后才清场


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1.多项选择题对于传递窗(柜)的使用,下列哪种说法是正确的?()

A.传递窗(柜)应有联锁装置,保证两门不能周时打开
B.内包装间和外包装间之间的传递窗(柜)可以不装紫外灯
C.所有的传递窗(柜)都应装杀菌用的紫外灯
D.为了工作方便,传递窗(柜)的两个门可以同时打开,但使用后要立即关闭

2.多项选择题清外包间(脱外包间)应该摆放哪些物品?()

A.剪刀
B.消毒剂
C.物料标签
D.拖把
E.抹布

3.多项选择题符合批记录的书写要求的有哪些?()

A.记录应字迹清晰、内容真实、数据完整
B.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改
C.同一栏内如果下一行与上一行的内容相同可直接写
D.更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认

4.多项选择题对于兽药生产企业,在生产过程需对哪些内容进行验证?()

A.空气净化系统
B.工艺用水系统
C.生产工艺验证
D.设备及设备清洁验证
E.主要原辅材料变更

5.多项选择题以下哪些情况需对设备进行彻底清洁?()

A.更换不同品种不同规格的产品
B.更换同品种不同规格的产品
C.更换不同品种相同规格的产品
D.以上答案都不是

6.多项选择题生产车间的工艺布局应遵循"三协调"原则,"三协调"是指什么?()

A.人流物流相协调
B.人员进出要协调
C.工艺流程相协调
D.洁净级别相协调

7.单项选择题对于标准中有无菌检查项目的原料药其暴露生产环境空气洁净度级别应是多少?()

A.10000级
B.100000级
C.10000级背景下局部
D.100级
E.300000级

8.单项选择题企业物料检验原始记录应保存的期限正确的是哪一项?()

A.保存三年
B.至少保存三年
C.保存到第一批使用该物料的成品有效期后一年
D.保存到用该物料的最后一批成品有效期后一年