确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定

单项选择题确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定

A.质量负责人
B.风险评估
C.质量受权人
D.生产负责人

1.判断题制药用水的细菌内毒素不需要定期监测。

2.判断题制药用水细菌内毒素必要时定期监测，并对监测结果予以记录。

3.判断题当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

4.判断题生产环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。

5.多项选择题应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括（）检查项目

A.不溶性微粒
B.细菌内毒素
C.热原
D.微生物限度

6.判断题用于注射用冻干制剂的原料可根据风险评估确定是否检测微生物限度。

7.判断题洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。

8.判断题在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。

9.判断题无菌生产应当采取各种措施减少最终产品的微粒污染。

10.单项选择题无菌生产的最终清洗后（）的处理应当避免被再次污染

A.包装材料
B.容器
C.设备
D.其他选项均对