多项选择题药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核,不得出库并报告质量管理部门处理的情形包括()

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏
B.标识内容与实物不符
C.标签脱落、字迹模糊不清
D.药品已超过有效期


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1.多项选择题有关药品批发企业药品储存的说法,正确的是()

A.药品与非药品分开存放
B.外用药与其他药品分开存放
C.处方药与非处方药之间应分开存放
D.拆除外包装的零售药品应当集中存放

2.多项选择题有关药品批发企业药品验收的说法,正确的是()

A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
B.药品批发企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收
C.验收抽取的样品应当具有代表性
D.同一批号的药品应当至少检查三个最小包装

3.多项选择题药品批发企业购进药品应()

A.确定供货单位的合法资格
B.确定所购入药品的合法性
C.与供货单位签订质量保证协议
D.核实供货单位销售人员的合法资格

4.多项选择题药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括()

A.验证方案
B.验证评价
C.预防措施
D.偏差处理

5.多项选择题某药品批发企业在员工请假需要调班时,不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有()

A.质量管理岗位
B.质量验收岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位

6.多项选择题药品批发企业质量管理制度的内容包括()

A.质量管理体系内审的规定
B.不合格药品、药品销毁的管理
C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定
D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

7.多项选择题药品批发企业质量管理部门的职责包括()

A.组织质量管理体系的内审和风险评估
B.药品不良反应的报告
C.负责药品质量查询
D.负责药品召回的管理

8.多项选择题药品监督管理部门必须进行现场检查的药品经营企业包括()

A.上一年度新开办的
B.上一年度检查中存在问题的
C.发证机关认为需要进行现场检查的
D.破产重组的

9.多项选择题药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有()

A.药品专利实施情况
B.实施《药品经营质量管理规范》的情况
C.仓库条件的变动情况
D.经营方式的执行情况

10.多项选择题关于许可证管理的说法,正确的有()

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的,由原发证机关注销
B.《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置
C.药品经营企业暂停营业的,《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回
D.药品经营企业暂停销售,《药品经营许可证》由原发证机关注销