质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照...

判断题质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。

1.判断题委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

2.多项选择题受托方必须具备足够的（）以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求

A.厂房
B.设备
C.知识
D.经验

3.单项选择题委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的（）应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订

A.商务性条款
B.技术性条款
C.经济性条款
D.其他选项均对

4.判断题委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

5.多项选择题在委托生产活动中，应当在委托方与受托方之间签订的合同中规定的有（）

A.每批药品批准放行的程序
B.何方负责取样
C.何方负责检验
D.取样的方法

6.多项选择题产品发运记录内容应当包括：（）收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等

A.产品名称
B.规格
C.批号
D.数量

7.判断题药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

8.多项选择题产品召回负责人应当独立于（）部门

A.销售
B.市场
C.生产
D.质量

9.判断题因产品存在安全隐患决定从市场召回的，需根据隐患风险评估的结果决定是否向当地药品监督管理部门报告。

10.判断题委托生产不属于自检的范围。