无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌。

判断题无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌。

1.判断题粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

2.判断题同一批次的大容量注射剂应采用同一设备灭菌，且不能分次完成。

3.判断题无菌冻干制剂以同一批配制的药液为一批次，一批药液可采用多台冻干机冻干。

4.判断题小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批，同一批制剂应采用同一灭菌设备，否则无法追溯。

5.判断题眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

6.判断题可采用流通蒸汽处理作为最终灭菌方式。

7.判断题无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

8.单项选择题最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）

A.10-3
B.10-4
C.10-5
D.10-6

9.判断题灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，变更灭菌工艺应经过药监部门批准。

10.判断题可采用脉动真空干燥箱对工器具进行灭菌，灭菌参数应经过验证，若空载表明温度分布均匀，则表明不同位置的灭菌效果相当，对器具的摆放没有要求。