性能确认不能与运行确认结合进行。

判断题性能确认不能与运行确认结合进行。

1.判断题设备的性能确认可使用适当的替代品或模拟产品来进行试验/测试。

2.单项选择题设备性能确认测试过程中所需的取样频率应该根据（）确定

A.经验
B.测试项目
C.评估
D.生产工艺

3.多项选择题工艺验证包括哪几种类别的验证（）

A.首次验证
B.影响产品质量的重大变更后的验证
C.必要的再验证
D.产品生命周期中的持续工艺验证

4.填空题工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）和（）的产品。

5.判断题任何重大变更后都应该进行工艺验证。

6.单项选择题设备重大变更后须进行（）

A.首次验证
B.同步验证
C.再验证
D.回顾性验证

7.判断题通过验证可证明工艺操作的重复性。

8.多项选择题药品生产工艺验证的类型有（）和再验证

A.首次验证
B.清洁验证
C.性能验证
D.持续验证

9.判断题产品的关键工艺参数、关键质量属性一旦确定，不能改变。

10.多项选择题企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围

A.工艺参数
B.关键工艺参数
C.质量属性
D.关键质量属性