①质量保证大纲概述（简称大纲）
②管理性文件
③详细工作文件（即技术性文件）

记录是为各种物项的质量和影响质量的活动提供客观证据的文件。它分为两大类，即永久性记录和非永久性记录。

所有的质量保证记录都必须字迹清楚、完整、与所记述的物项或服务和对应和相符合；而且记录应妥善保存，使其处于良好的状态。

不符合项分三类。
第一类：为一般不符合项；
第二类：为较大不符合项；
第三类：为重大（或称严重）不符合项。

①文件编制、审核、批准的控制
②文件发布、分发的控制
③修改和确认（如适合时）的控制

分析工作、计划、培训、实施、验证、改进。