损伤、严重损伤不可列为有源器械失控后造成的损伤程度。

经营压力蒸汽灭菌设备的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以继续经营所有的体外诊断试剂。

具备二类医用光学器具仪器及内窥镜设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光学内窥镜。

创可贴在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的，是由它的安全性决定的。

经营骨质疏松治疗系统的经营企业，必须取得二类物理治疗设备经营资格。

人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。

外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，对申办企业进行现场核查。