灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，变更灭菌工艺应经过药监部门批准。

判断题灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，变更灭菌工艺应经过药监部门批准。

1.判断题可采用脉动真空干燥箱对工器具进行灭菌，灭菌参数应经过验证，若空载表明温度分布均匀，则表明不同位置的灭菌效果相当，对器具的摆放没有要求。

2.判断题灭菌工艺的验证可采用物理检测手段或生物指示剂检测灭菌效果。

3.判断题灭菌工艺应经过验证，证明对产品或物品的适用性。

4.判断题灭菌工艺应经过验证，证明所有部位达到了灭菌效果。

5.单项选择题某公司更换了与原来同生产厂家、同型号的脉动真空干燥箱用于无菌生产用器具的灭菌，灭菌工艺是否要进行再验证？（）

A.是
B.否

6.单项选择题某公司通过评估确定无菌药品A的灭菌工艺每两年验证一次。这种做法是否符合法规要求？（）

A.符合
B.不符合

7.判断题灭菌产品和物品的装载方式应经过验证，实际生产中不得随意变更。

8.判断题应通过阳性对照试验确认生物指示剂质量。

9.判断题应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。

10.判断题从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间，升温过程所需要的时间可不监测。