医疗器械的临床试验数据必须满足哪些要求才能作为申请注册的依据（）？

单项选择题医疗器械的临床试验数据必须满足哪些要求才能作为申请注册的依据（）？

A.真实、完整、可溯源
B.夸大其词、吸引眼球
C.未经审查、自行发布
D.任意篡改、伪造

1.多项选择题医用器械的总体安全包括（）。

A.医疗设备的安全
B.医疗器械的医用房间内的设施安全
C.使用过程的安全
D.医疗器械的生产安全

2.多项选择题下列有关医疗器械产品名称的说法正确的是（）。

A.第二类、第三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致
B.医疗器械产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置
C.医疗器械产品名称应当使用通用名称
D.医疗器城产品名称可以由生产企业自行命名

3.多项选择题医疗器械风险管理标准的基本思想是（）。

A.强调医疗器械是随机失效的风险管理
B.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受的水平
C.风险的客观性和普遍性
D.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命居周期的各个阶段

4.多项选择题下列对医疗器械生产企业的设备要求描述正确的是（）。

A.企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备
B.企业无需配备计量器具
C.企业设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途
D.企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备

5.单项选择题在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是（）。

A.可以接受的
B.可以消除的
C.可以避免的
D.可以规避的

6.单项选择题医疗器械注册证书的变更申请，通常是由哪个单位提出（）？

A.医疗器械的生产厂家
B.医疗器械的经营企业
C.医疗机构
D.消费者

7.单项选择题医疗器械在使用过程中出现故障或异常情况时，应该如何处理（）？

A.自行修理
B.继续使用
C.立即停止使用，并通知生产厂家或医疗机构
D.丢弃

8.单项选择题在医疗器械安全性评估中安全的等级分为（）。

A.绝对安全、相对安全及描述安全
B.相对安全、有条件安全及记述安全
C.绝对安全、有条件安全及记述安全
D.无条件安全、有条件安全及彻底安全

9.单项选择题进行临床试用的医疗器械是（）。

A.市场上未出现过的医疗器械
B.安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械
C.市场上已有同类产品上市的医疗器械
D.第三类医疗器械

10.单项选择题医疗器械的广告宣传应当遵循什么原则（）？

A.夸大其词，吸引顾客
B.真实、合法、科学、准确
C.虚构数据，误导消费者
D.无需审查，自由发布