判断题持续工艺验证只需要收集数据,不需要输出报告。
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2.单项选择题持续工艺确认发现趋势出现渐进性变化时,应当进行()并采取相应的措施
A.停工
B.召回
C.评估
D.变更
3.多项选择题什么情况下可以进行同步验证()
A.药物短缺可能增加患者健康风险
B.因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产
C.价格比较昂贵的产品
D.产品对温度比较敏感的
5.判断题对同步验证批次产品,应增加监控。
6.单项选择题什么样的产品需要进行运输确认()
A.对运输有特殊要求的
B.价格贵的
C.抗肿瘤类
D.抗生素类
10.多项选择题下列哪些是关于文件文字的要求()
A.确切
B.清晰
C.易懂
D.不能模棱两可