主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变属于（）

单项选择题主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变属于（）

A.重大变更
B.严重变更
C.一般变更
D.微小变更

1.单项选择题评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为（）

A.失效模式与影响分析
B.危害分析和关键控制点
C.故障树分析、预先危害分析
D.危害的可操作分析

2.单项选择题微生物培养基的适用性检测项目中不包括以下哪项（）

A.无菌性
B.耐用性
C.促生长
D.抑制能力

3.单项选择题培养基成分中的关键成分的变更，如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变，且不影响产品关键质量属性，应为（）

A.微小变更
B.中等变更
C.重大变更

4.单项选择题做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平，属于下列哪个过程（）

A.风险分析
B.风险估计
C.风险控制
D.风险评价

5.单项选择题用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值，属于下列哪个过程（）

A.风险分析
B.风险估计
C.风险控制
D.风险评价

6.单项选择题质量管理体系旨在最大限度地降低产品生产过程中哪些风险（）

A.污染
B.交叉污染
C.混淆、差错
D.以上都是

7.单项选择题质量管理体系应当涵盖影响产品质量的哪些因素（）

A.关键因素
B.所有因素
C.人员因素
D.厂房及设施因素

8.单项选择题纯化水系统的在线仪器仪表应定期进行（）

A.校验
B.检定
C.校准

9.单项选择题纯化水制备单元主要采取（）消毒工艺进行灭菌消毒。

A.次氯酸钠
B.臭氧
C.化学方法
D.紫外灯

10.单项选择题药品注册申报资料应当（），药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料。

A.分批次提交
B.根据情况提交
C.一次性提交
D.自行补充提交